界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

　　11月28日，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果已經(jīng)公布，但社會(huì)上圍繞目錄調(diào)整產(chǎn)生的疑惑和討論卻未停止。12月9日，國(guó)家醫(yī)保局舉辦2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄解讀活動(dòng)，正面回應(yīng)專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率低、中國(guó)藥品談判要國(guó)際最低價(jià)不合理等問(wèn)題。

　　在此次活動(dòng)上，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹稱(chēng)，此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作在申報(bào)階段共計(jì)收到企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資料626份，涉及574個(gè)通用名，共445個(gè)通用名藥品予以通過(guò)，129個(gè)通用名藥品未予通過(guò)；目錄外藥品249種進(jìn)入專(zhuān)家評(píng)審階段，最終121種藥品通過(guò)，通過(guò)率為48.6%；目錄外117種藥品參與談判/競(jìng)價(jià)，最終89種談判/競(jìng)價(jià)成功，成功率為76.1%。

　　黃心宇解釋上述129個(gè)藥品未通過(guò)形式審查主要有四方面的原因。其中，半數(shù)未通過(guò)形式審查的藥品明顯不符合5年內(nèi)新獲批通用名或新獲批適應(yīng)癥的條件卻依然申報(bào)有的是連續(xù)多年申報(bào)，并且無(wú)法提供5內(nèi)適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的批準(zhǔn)文件。比如，羚羊清肺膠囊原批準(zhǔn)文號(hào)Z20053134，為2005年上市的藥品，不符合5年內(nèi)新獲批通用名。

　　有一些藥品已經(jīng)在目錄內(nèi)卻按目錄外條件申報(bào)。比如，目錄內(nèi)的牛黃解毒片、女金丸、烏雞白鳳丸等，有企業(yè)按照“目錄外“條件”申報(bào)。另外，有13種藥品明顯不屬于國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)品種卻按照該條件申報(bào)；部分中成藥按照目錄外罕見(jiàn)病用藥申報(bào)，但中成藥的功能主治并沒(méi)有明確的罕見(jiàn)病病種。

　　黃心宇著重強(qiáng)調(diào)：“在申報(bào)階段，僅對(duì)藥品做形式審查，不做實(shí)質(zhì)判斷?！痹腥速|(zhì)疑，治療脫發(fā)、提升性功能類(lèi)藥品不能夠進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。黃心宇解釋稱(chēng)，在申報(bào)階段，不對(duì)藥品是否是治療脫發(fā)或者提升性功能類(lèi)藥品做判斷，只要符合條件即可，而后再由專(zhuān)家進(jìn)行判斷。

　　從醫(yī)保目錄調(diào)整各階段成果看，專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率相較前兩年明顯降低。2022年及2023年通過(guò)形式審查的目錄外品種數(shù)量分別為224個(gè)、198個(gè)，參與談判和競(jìng)價(jià)的藥品數(shù)量分別為143個(gè)和147個(gè)，專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率均在60%和70%左右。在2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄結(jié)果公布之前，業(yè)內(nèi)便流傳今年醫(yī)保談判趨嚴(yán)，專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率不到50%。

　　黃心宇也專(zhuān)門(mén)對(duì)今年專(zhuān)家評(píng)審率降低的原因作出回應(yīng)。首先，部分已上市多年的老藥通過(guò)修改藥品說(shuō)明書(shū)，刪除一個(gè)適應(yīng)癥或修改表述滿(mǎn)足5年內(nèi)適應(yīng)癥發(fā)生變化的申報(bào)條件通過(guò)形式審查，但企業(yè)未提供新的臨床或循證證據(jù)，臨床專(zhuān)家普遍認(rèn)為藥品臨床價(jià)值不確切。“國(guó)家醫(yī)保局鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了新的治療領(lǐng)域，但是有企業(yè)另辟蹊徑，刪除已經(jīng)上市多年的老藥的某個(gè)適應(yīng)癥或?qū)ξ淖直硎龈淖?，從而滿(mǎn)足申報(bào)條件。雖然這種藥品符合申報(bào)條件，但是在專(zhuān)家評(píng)審階段會(huì)對(duì)這種藥品（的臨床價(jià)值）進(jìn)行判斷。”黃心宇稱(chēng)。

圖片來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局直播

　　其次，部分藥品價(jià)格十分昂貴，有的甚至上百萬(wàn)，不符合基本醫(yī)保保基本的定位，涉及26種藥品。其中大部分藥品去年因?yàn)槟曛委熧M(fèi)用過(guò)高沒(méi)有通過(guò)評(píng)審，但掛網(wǎng)價(jià)沒(méi)有變化。比如，今年“天價(jià)療法”CAR-T細(xì)胞治療共有四款產(chǎn)品通過(guò)形式審查，但是價(jià)格均在百萬(wàn)級(jí)別，未能通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審。去年，阿基侖賽注射液（復(fù)星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾）就已經(jīng)“陪跑”。

　　黃心宇稱(chēng)：“去年有一些藥品因?yàn)閮r(jià)格高昂未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，今年在專(zhuān)家評(píng)審之前主動(dòng)降價(jià)，最終通過(guò)評(píng)審?！薄叭绻髽I(yè)想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，就不要在價(jià)格上抱著‘高高在上’的態(tài)度，如果有足夠的誠(chéng)意，專(zhuān)家評(píng)審階段會(huì)充分考慮?！秉S心宇表示。

　　再者，部分藥品修改成分配比或劑型，但臨床專(zhuān)家認(rèn)為配比變化或劑型改造必要性不強(qiáng)、藥品價(jià)值沒(méi)有顯著提升，“但是價(jià)格提升很大”，共涉及55種藥品。黃心宇舉例，目錄內(nèi)已有某化痰藥的口服常釋劑型、注射液、口服溶液，可滿(mǎn)足不同群體的用藥需求，本次申報(bào)了顆粒劑的臨床必要性不強(qiáng)，并未通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審。

　　黃心宇表示，國(guó)家醫(yī)保局支持合理的改良新藥，但是有“4不改”，不改主成分、不改適應(yīng)癥、不改給藥途徑、不改臨床價(jià)值。

　　還有部分藥品屬于《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定的不予調(diào)入的藥品，所以未能通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審。比如xx那非片，說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥為男性勃起功能障礙。另外，還有部分藥品臨床價(jià)值未能獲得專(zhuān)家認(rèn)可，未能通過(guò)評(píng)審。

　　此次醫(yī)保目錄調(diào)整最終談判階段結(jié)果的成功率未76.1%，與往年成功率相當(dāng)。但也有28種談判失敗的品種。

　　在這28種談判失敗的品種中，絕大部分是西藥；絕大部分是劑型改造或引進(jìn)國(guó)外上市多年的老藥，僅有3種為新藥；絕大部分在醫(yī)保目錄內(nèi)都有相同適應(yīng)癥和機(jī)制的類(lèi)似藥物，有5種適應(yīng)癥或者機(jī)制有一定特色，但目錄內(nèi)也有其他可替代治療方案。

　　黃心宇直言，談判失敗的藥品歸根到底是價(jià)格沒(méi)談攏。細(xì)致來(lái)看，一方面原因是部分企業(yè)價(jià)格預(yù)期過(guò)高，明顯超出醫(yī)保支付意愿。比如有企業(yè)希望通過(guò)對(duì)老藥進(jìn)行劑型改造獲得不合理高價(jià)，用于治療過(guò)敏（蕁麻疹）的某藥品，目錄內(nèi)已有口服劑型且日治療費(fèi)用不足1元，改造為注射液后價(jià)格超過(guò)1000倍；有一些近年上市的新藥，價(jià)格明顯超過(guò)目錄內(nèi)同類(lèi)品種，導(dǎo)致談判失敗。

　　另一方面，部分進(jìn)口藥品受?chē)?guó)際價(jià)格影響，導(dǎo)致談判失敗。社會(huì)上曾有輿論稱(chēng)中國(guó)藥品談判要國(guó)際最低價(jià)不合理，但黃心宇指出，所謂的“國(guó)際最低價(jià)”是參考國(guó)家的最低價(jià)，比如美英德日韓等國(guó)家，與這些國(guó)家相比，中國(guó)的市場(chǎng)大得多，要求一個(gè)更低的價(jià)格也是合理的。

　　此次新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品也有共同特征，黃心宇介紹稱(chēng)，臨床價(jià)值大、創(chuàng)新程度高、價(jià)格合理是新增藥品的共同特征，其中某些藥品能夠填補(bǔ)目錄空白。

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責(zé)任編輯：曹睿潼